ekonomijobb.se

SVERIGES SPECIALISERADE KARRIÄRSAJTER SEDAN 2004
close
notifications_none

Bevaka sökning

Få jobb till din e-post enligt
dina sökkriterier

*Obligatoriskt fält
*Obligatoriskt fält
 
Jag har tagit del av Ekonomijobb.ses integritetspolicy/användarvillkor.
logo

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Ort
Utgår

2022-07-30

Ansök nu

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika. Produkterna som vi tillverkar i Malmö är för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB har ca. 100 medarbetare vid anläggningen i Malmö. Ta chansen och sök dig till ett expansivt företag med härliga kollegor!

Som Regulatory Affairs Specialist hos Bioglan kommer du att ingå i ett inspirerande team med duktiga kollegor även om du förväntas arbeta självständigt. Du har förmågan att växla mellan olika uppgifter och att snabbt skapa relationer med kollegor. Du kommer att vara en del av vårt ambitiösa och glada team med stora utvecklingsmöjligheter inom Regulatory Affairs och Farmakovigilans (inom både Läkemedel och Medicinteknik).

JOBBESKRIVNING

Rollen kommer innebära att:

Ge regulatorisk support inom företaget (läkemedel och medicinteknik) samt till våra kunder/distributörer

Arbeta med Farmakovigilans- och vigilansrapportering och relaterad kommunikation med myndigheter när detta krävs

Vara delaktig i implementeringen och efterlevandet av MDR 2017/745 genom att utveckla, granska och underhålla vår medicintekniska dokumentation

Utveckla, granska och sammansätta dokumentation för underhåll av registrerade läkemedelslicenser i den nordiska marknaden, så som, regulatorisk bedömning av ändringar, ändringsansökningar, förnyelser och utvidgat godkännande

Support vid registrering av nya produkter i form av översättning av produktinformation/IFU, granskning och godkännande av märkningsmaterial och marknadsmaterial

Uppdatering av nordiska databaser, såsom FASS, Felleskatalogen och DKMAnet

Utveckla, granska och implementera interna processer

DIN PROFIL

Erfarenhet av regulatoriskt- eller farmakovigilansarbete i minst 3 år

God och dokumenterad kännedom om de medicintekniska regelverken

Noggrann och ordningsam person med strukturerat arbetssätt

Du är van att arbeta självständigt med många arbetsuppgifter i ett högt tempo och har förmåga att prioritera, genomföra och slutföra.

Du är flexibel, har god samarbetsförmåga, analytiskt tänkande och problemlösare med en positiv attityd

Du har egen drivkraft och förmåga att ta egna initiativ

Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska är ett krav

Det är meriterande om du:

Har god kännedom om MDR 2017/745 och uppfyller kraven för att agera som PRRC

Har erfarenhet av farmakovigilans

Har god förståelse och kan tolka de europeiska regelverken för läkemedel

Är kunnig i fler nordiska språk

Tjänsten är en heltids tillsvidareanställning.

Tillträde: Snarast eller enligt överenskommelse.

ANSÖKAN

Ansökan sker genom att fylla i ansökningsformuläret på hemsidan.

För eventuella frågor kontakta Sofia Persdotter (RA chef) på 040-287561.

 Bioglan AB undanber oombedd hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst.

Dela detta jobb

logo
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Workspace Recruit